美国FDA批准程序是什么，美国药品FDA认证什么流程？

最后更新于：2022-02-18 10:20:45

如今，在看一个半小时的电视节目时，很难不被一个又一个关于最新处方药或医疗器械及其性能的广告淹没。但是，普通消费者如何才能确保电视广告的药物确实做到了标签上承诺的效果呢？这就是美国食品和药物管理局（FDA）的存在意义。美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services）内的政府监管机构控制药品审批流程，并负责在公司销售新药和医疗器械之前对其进行审查。

多年来，FDA的审批程序受到了许多批评。首先，非专利药品和设备之所以能够上市，往往仅仅是因为制造商可以证明它们与过去批准的产品相似——即使这些产品存在已知的安全问题。尽管有些药物可能存在安全问题，但FDA认定其益处大于潜在风险，因此批准了这些药物。

与大多数人的想法相反，仅仅因为一种药物或设备获得了FDA的批准，并不意味着该产品是安全的。事实上，制造商每年召回约4500种药品和医疗器械。虽然FDA已做出努力，将这些安全风险降至最低，但仍有一些药物或设备可能很快进入市场，并导致安全问题。

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美国FDA药品批准程序是什么？

寻求FDA批准销售新处方药的制药公司必须完成五个步骤：发现/概念、临床前研究、临床研究、FDA审查和FDA上市后安全监测。

首先，该公司必须进行实验室测试，然后在动物和人身上试验该药物，以确保其有效且安全。

在测试药物后，公司会向FDA发送一份新药申请（NDA），其中必须包括：

• 药物的测试结果
• 制造信息要展示公司可以正确制造药物
• 在动物研究和人类临床试验期间收集的数据
• 该公司的拟议标签为该药物，其中包括用于其有效的，可能的风险以及如何使用它的用途

FDA的医生和科学家随后审查药物研究和如何使用药物的标签信息。如果研究结果显示该药物的益处大于其已知的风险，并且该药物可以以确保产品质量的方式生产，则该药物已获得批准，并可以在美国上市。FDA将在批准后继续监控该药物。

FDA在做出决定之前并没有对药物本身进行测试。然而，作为批准流程的一部分，该机构确实会检查药品生产的设施。
疫苗和生物制剂遵循与药物相同的一般途径。

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